江蘇金迪克生物技術(shù)股份有限公司
省藥監局、省不良反應監測中心等領(lǐng)導專(zhuān)家組蒞臨我司調研藥物警戒工作的開(kāi)展情況
為貫徹落實(shí)國家藥監局《關(guān)于做好疫苗NRA評估藥物警戒板塊有關(guān)工作的通知》要求，督促指導我省疫苗藥品上市許可持有人按要求、高質(zhì)量完成藥物警戒體系建設情況、MedDRA編碼等疫苗NRA評估工作，推動(dòng)疫苗藥品上市許可持有人提高藥物警戒意識，指導企業(yè)完善藥物警戒體系，6月16日下午，省藥品不良反應監測中心焦靈利主任、省藥品監督管理局殷志勇副處長(cháng)和泰州市場(chǎng)監管局、泰州檢查分局調研組一行11位專(zhuān)家領(lǐng)導，蒞臨我司開(kāi)展現場(chǎng)調研。
調研組就MedDRA編碼應用情況、開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)中遇到的問(wèn)題和困難以及是否有需要給予政策或技術(shù)方面的支持進(jìn)行了調研座談。公司及其他省內疫苗生產(chǎn)企業(yè)代表先后向調研組介紹了各自公司MedDRA編碼的應用情況和藥物警戒體系的建設及運行情況。調研組對企業(yè)藥物警戒工作的開(kāi)展情況給予了充分肯定，并就報告上市后藥品不良反應適用《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）》的準備情況進(jìn)行了深入的交流，針對企業(yè)在藥物警戒工作中遇到的問(wèn)題和困難給予了詳細的解答和技術(shù)指導。
我國疫苗監管工作逐步與國際接軌，藥物警戒和疫苗藥品風(fēng)險管理理念已滲透到疫苗監管的各個(gè)領(lǐng)域。此次調研進(jìn)一步提高了企業(yè)對藥物警戒的重視程度和工作水平，為按照疫苗NRA評估要求，進(jìn)一步完善疫苗管理制度機制，確保高水平通過(guò)WHO評估打下了基礎。
